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14年硅胶隆胸禁令解除 美FDA被指向商业利益妥协

发布时间:2021-08-03 19:57

  FDA指出,上述两家公司对接受了硅胶隆胸手术临床试验的女性进行了长时间的跟踪研究,并提交了详细的临床期及潜伏期的研究数据。根据数据显示的结果表明,使用硅袋隆胸与引发相关疾病之间并没有直接的联系。

  对此,由外界专家组成的顾问委员会以及独立的研究机构对两家公司提供的数据进行了谨慎的审查。在参考了大量数据后,FDA批准了两家公司的解禁申请。但FDA要求两家公司在其硅胶产品的标签上注明使用该产品的利弊,并提醒消费者在植入硅胶材料后,定期接受乳房的核磁共振成像扫描,以防填充物破裂。此外两家公司还需在未来10年,对4万名妇女进行后期跟踪研究,以证明手术的效用和安全性。

  据悉,硅胶材料于1962年开始用于女性隆胸或乳房再造,此后,医学界一直担心硅胶隆胸会引发各种疾病。因为,一旦植入体内的硅袋破裂,则会引起乳房感染,产生硬块,令乳房变形,而漏出来的硅胶还可能流至身体其他部位。为此,FDA于1992禁止硅袋的市场销售,并规定该材料仅限于医学研究使用。至于想丰胸的女性只能靠植入外观和手感都略逊一筹的盐水袋。

  禁令的解除,在美国引发了不小的争议。一名研究人员称,硅胶材料是FDA有史以来批准的缺陷性最大的医药产品。有整形医生表示,约五成硅袋在手术后的10年间破裂,更有超过九成在20年间破裂。众议员德罗劳认为,FDA忽视科学证据,向商业利益妥协,ag九游国际!因此,她呼吁国会对FDA的审核过程进行调查。

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